织带厂家
免费服务热线

Free service

hotline

010-00000000
织带厂家
热门搜索:
行业资讯
当前位置:首页 > 行业资讯

【资讯】涉事药非维C银翘片4股被错杀

发布时间:2020-10-17 01:31:41 阅读: 来源:织带厂家

涉事药非维C银翘片 4股被错杀

国家食药监总局的一则连夜通告,最终将“维C银翘片风波”定性为一场由于香港卫生署的不严谨操作导致的“乌龙”事件。  日前香港卫生署称,深圳同安药业有限公司生产的维C银翘片含有违禁成分非那西丁和氨基比林,此两种成分对人体副作用较大。这个通告引发内地维C银翘片的危机。  据第一财经日报报道,20日深夜,国家食药监总局发布了初步调查通报。通报称,根据深圳市药品监督管理局现场比对,深圳同安药业有限公司生产的维C银翘片为绿色薄膜衣药片,香港医院管理局所检验的是白色药片,二者的颜色外观完全不相同。  “此事是香港卫生署的公务人员操作失误,根本不是维C银翘片,而是一种类似去疼片的药物,含有非那西丁和氨基比林。”一位接近国家食药监总局的人士对《第一财经日报》表示。  通告称,此事发生后,国家食品药品监督管理总局委派深圳市药品监督管理局赴香港卫生署进行了现场比对取证。根据香港卫生署提供的通报函,香港医院管理局所检验的产品样本是由患者交给医院化验的。香港医院管理局接收的产品样本是已开封的产品塑料瓶,内装有一粒白色药片,没有外盒和说明书,香港医院管理局在检验前已拍照留证。  食药监总局表示,深圳市药品检验所已对深圳同安药业有限公司生产的8个批次维C银翘片进行了抽样检验,其中包含与香港卫生署网上配发的图片显示相同批次的产品。8批样品检验全部符合规定,产品含有的三个有效成分“维生素C、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏”均已检出且含量均符合规定;对于香港方面检出的非法添加成分“非那西丁”和“氨基比林”,深圳市药品检验所检验的8批样品中均未检出。  国家食品药品监督管理总局要求深圳市药品监督管理局继续加强与香港卫生署的沟通,进一步查清事实真相。  此前一天,食药监总局的通报也称,涉事维C银翘片的初步检验结果显示,未检出非法添加的“非那西丁”和“氨基比林”成分,与香港医管局检验结果不一致。  有广东三甲医院主任药师表示,维C银翘片的法定成分中并不包括这两种成分,而香港医管局的化验结果却显示该药品含有非法成分,这说明香港患者提供的并非维C银翘片。  “上午公司已经派出人员与香港卫生署协商,初步可以确定香港女患者购买的维C银翘片为假药,是有厂家假冒我们公司的产品。”深圳同安董事长庄小新称,此事对公司影响很大,公司会尽快协助香港和内地药监部门查明此事以证清白。  “国家食药监总局只是暂停了我们公司的销售,对终端的销售没有要求停止。所以我们从19日晚开始就停止出货了,不过有些连锁药店看到公告后主动下架了。”庄小新称,现在药监部门已经查明公司的产品合格,相信几天后就能恢复销售。  目前在维C银翘片市场中,贵州百灵生产的所占市场份额最大,约为50%。按照2012年贵州百灵生产及销售维C银翘片80亿粒、产值2.6亿元来计算,2012年维C银翘片这一品种全国总销量约为160亿粒、总销售额五六亿元。  广州白云山中一药业市场部负责人称,薄膜衣、糖衣等各种品规的维C银翘片零售价在3元~4元,由于为OTC,大部分销售集中在零售药店系统,诸多企业竞争激烈,“这个品种生产厂家的行业平均毛利率大概为50%,除去营销和渠道的成本,利润率大概是30%,不算是利润高的品种。”  相关报道  一则香港卫生署呼吁禁用维C银翘片的消息,让公众关注药品安全的神经再度紧绷。面对缺少有效成分、查出禁用成分的检验结果,维C银翘片的安全性受到质疑。二级市场中,内地维C银翘片最主要的生产企业——贵州百灵股价重挫。  假药还是劣药?这是此次维C银翘片事件的焦点。包括涉事的同安药业在内的多家生产企业表示,香港卫生署检验结果存在蹊跷,按工艺生产的药品不可能有禁用成分。  国家食品药品监督管理总局19日晚间通报维C银翘片问题初步调查情况称,已对深圳同安药业有限公司生产的与香港卫生署发布图片上相同批次维C银翘片进行了抽样检验,未检出非法添加成分。  据中证报昨日报道,食品药品监管总局表示,将进一步组织深入调查,如确系药品生产企业违法违规行为的,将依法予以严惩;如属冒用该企业名义造假犯罪的,将立即移交公安部门侦办。相关调查和处理情况,将及时予以公布。  药品来源成事件关键  如果一款药品有效的成分没有,却添加了有害的禁用成分,这样的药品还敢用吗?常用的清热解毒药物——维C银翘片就遭到了类似的质疑。  18日晚,香港卫生署呼吁市民不要购买或服用一种标示为“维C银翘片”的口服产品。理由是:针对一款产自深圳同安药业有限公司的维C银翘片产品化验结果显示,该种产品含有两种未标示及已被禁用的西药成分非那西丁、氨基比林。而在产品瓶身上标示出的成分,包括维生素C、对乙酰氨基酚及马来酸氯笨那敏未被验出。  这样的检验结果无疑是毁灭性的。资料显示,维C银翘片是一款中西药复方制剂,除了山银花、连翘、荆芥等中药成分之外,化药成份包括马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C。香港卫生署化验结果意味着,检验的产品是毫无有效成分的药品。  然而,事件的蹊跷恰恰在于此。“如果严格按照国家药典的标准生产,维C银翘片不可能会含有非那西丁、氨基比林两种成分。大家要先了解清楚,到底是谁生产的药品出了问题。”贵州百灵董秘牛民认为,能够检测出禁用成分,说明含量已经不低,现在关键是认定送检的药物是假药还是劣药。  作为此次事件的当事人,同安药业极力否认自身产品存在质量问题,已向广东药监局进行申诉,希望通过国家药监局与香港卫生署沟通。一位同安药业负责人介绍:“我们严格按照标准生产,不可能存在香港卫生署说的问题。我们每批生产的药品依法有留样,目前药监部门正在调取检测,相信结果出来后会还公司清白。”  从事情经过来看,这位41岁香港女病人6月在复诊时被发现血钾水平偏低,在向医生陈述用药经历时,表示曾在内地购买维C银翘片产品,并怀疑症状可能由药物相关的不良反应所引致。不过,国内近几年的千余宗不良反应报告显示,血钾水平偏低并不属于维C银翘片的不良反应病症。  作为一款价格低、见效快的药品,维C银翘片的应用和生产十分普及,全国生产厂家多达300多家。包括通化金马、云南白药、华润三九、贵州百灵、益佰制药、康缘药业等诸多上市公司。其中,贵州百灵是市场占有率最高的企业。“我们2008年曾经委托南方所做过一次调查,当时贵州百灵的维C银翘片市场份额约为47%-48%。公司2012年百灵鸟牌维C银翘片销售80亿粒,收入为2.5亿元,市场份额占比预计变化不大。”在贵州百灵董秘牛民看来,虽然公司并非事件直接责任人,却承受着更大的压力。  正如贵州百灵担心的一样,公司股票价格19日出现剧烈波动,全日下跌3.3%。贵州百灵当晚紧急发布澄清公告称,“维C银翘片生产厂家应严格依照《中国药典》中药品处方标准进行生产,其成分中不应含有香港卫生署检测出的已被禁用的西药成分‘非那西丁’和‘氨基比林’。如含有药品处方标准以外的其他成分,该行为属于违规添加。公司生产的维C银翘片严格按照国家相关标准投料生产,不含有药品处方以外的其他任何成分。”  与此同时,广州药旗下子公司广州白云山中一药业表示,“按照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定,此次检测的维C银翘片所含成分与国家药品标准规定成分不符,应属于假药。”  涉事药厂遭停产  由香港卫生署呼吁禁用引发的药品安全事件,不仅牵动着公众的神经,监管部门也快速反应,国家食药监总局及当地的深圳市药监局均发布了调查进展。国家食药监总局通报,已责令同安药业暂停该产品销售。  19日上午,维C银翘片安全事件一经媒体曝光,深圳市药监局迅速赶至同安药业,开展现场监督检查和产品抽样送检,重点检查企业是否存在未按处方投料和违法添加其他成分的行为。与此同时,深圳市药监局还组织对深圳市场上的维C银翘片进行监督检查和抽样。  据深圳市药监局负责人介绍,“维C银翘片属于使用较为广泛的药品,是药品质量抽样检验的重点,我局每年都会对该品种进行抽样检验。2013年共开展针对维C银翘片的评价抽验3批次,其中2批次为深圳同安药业生产的产品,检验结果全部合格。”  从监测情况来看,自2006年以来,深圳市共收集到维C银翘片的不良反应报告14例,主要表现症状为:急性荨麻疹、嗜睡、皮疹、嗳气、呃逆、瘙痒、口干、过敏痒等轻微反应,仅有1例较为严重不良反应表现为皮疹。没有出现香港卫生署通报中提及的低血钾等严重不良反应的情况。  由于同安药业此前产品检验结果全部合格,以及维C银翘片不良反应与低血钾不符等情况,因此国家食药监总局在处置事件时表态十分谨慎。国家食药监总局表示,如发现企业存在违法违规行为或药品质量问题,将立即责令其停止生产、销售,召回问题产品,依法严厉查处。如发现为冒用该企业名义造假犯罪的,将立即移交公安部门并配合查处。  此外,广东省药监局在发给中国证券报记者的回复中表示,截至2013年6月19日,广东省内维C银翘片生产企业共有34家。药品生产企业生产相关药品均应按照GMP(药品生产质量管理规范)要求管理。  维C银翘片恐遭重创  “近几年,维C银翘片市场出现了较大的波动。2010年由于不良反应报告事件,销售大幅下滑,经历2011年的低谷之后,直到2012年才逐渐恢复。”贵州百灵董秘牛民表示,该公司一直是国内维C银翘片市场的主导品牌,销售水平一定程度上受到了安全事件的影响。  实际上,此次已经是今年以来维C银翘片二度曝出安全问题。今年3月份,广州药业子公司广西盈康药业有限公司因生产的维C银翘片含有大量的砷、汞等有害物质残留,被监管部门责令停产整顿,停止销售并封存所有涉事产品。  在此之前,2010年9月国家食药监总局发布药品不良反应信息通报称,2004年1月1日至2010年4月30日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例,不良反应/事件主要涉及中枢及外周神经系统、消化系统、皮肤及附属器等。其中维C银翘片严重病例报告共计48例,约占所有报告的2.55%,无死亡报告。  当时,国家中心数据库维C银翘片病例分析显示,该产品的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。维C银翘片所含成分对乙酰氨基酚的不良反应主要表现为皮疹、荨麻疹、药热、肝肾功能损害以及严重过敏反应等;其所含成分马来酸氯苯那敏的不良反应主要表现困倦、虚弱感、为嗜睡、口干、咽喉痛、心悸等。  业内专家表示,之所以维C银翘片近些年频繁出现用药安全问题,一方面是由于维C银翘片属于中西药复方制剂,而部分患者将其看做纯中药,可能导致重复用药,带来安全隐患;另一方面,维C银翘片药品的生产门槛较低,不排除一些厂家出于加强疗效、降低成本的原因,增加或减少部分原材料的使用。  个股:  贵州百灵澄清称维C银翘片产品不含违规添加  针对“香港卫生署呼吁勿用维C银翘片,A股上市公司或受波及”的有关报道,贵州百灵6月19日晚间发布澄清公告称,公司生产的维C银翘片是严格按照国家相关标准投料生产的,不含有药品处方以外的其他任何成分。  维C银翘片生产厂家应严格依照《中国药典》中药品处方标准进行生产,其成分中不应含有香港卫生署检测出的已被禁用的西药成分“非那西丁”和“氨基比林”,如含有药品处方标准以外的其他成分,该行为属于违规添加。  贵州百灵称,公司拥有一整套完善的质量控制体系,从原材料采购及检测、产品加工到生产成品各阶段均符合相关法律法规的规定,公司所采购的中、西原材料均系优质品种。  此外公司称,《中国药典》为国家监督管理药品质量的法定技术标准,药典中所收录的药材均经过严格的安全性和有效性的研究。维C银翘片为《中国药典》一部第1139页收录成方制剂。公司产品维C银翘片药品批准文号为:国药准字Z52020455、国药准字Z20083499。维C银翘片的成分为:山银花、连翘、荆芥、淡豆豉、淡竹叶、牛蒡子、芦根、桔梗、甘草、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C、薄荷素油。  广州药业子公司盈康药业主动召回维C银翘片  据广西食品药品监管局的最新网上公告,中央电视台《经济半小时》节目在3月26日报道广东宝山堂制药有限公司涉嫌提供由山银花枝叶提取的干膏给广州药业控股子公司—广西盈康药业有限责任公司生产维C银翘片的问题后,广西壮族自治区食品药品监管局高度重视,迅速行动,在国家食品药品监管总局的督导下,全面组织开展调查核查工作。经食品药品检验机构对广西盈康药业有限责任公司生产的维C银翘片库存和已上市产品进行检验,重金属砷、汞、铅、镉、铜及二氧化硫的含量,均低于国家药典委员会公示的限量规定。经药品不良反应监测,未收到盈康药业生产的维C银翘片严重不良反应报告。  目前,盈康药业已主动召回所有批次维C银翘片,食品药品监管部门要求药品经营使用单位停止销售和使用该产品并协助做好召回工作,做到100%召回,以确保公众用药安全。广西食品药品监管部门表示:将根据广东宝山堂涉嫌使用山银花的非药用部位投料生产维C银翘片干膏的案件查处情况,继续对盈康药业有关情况开展调查,并将根据调查结果依法作进一步处理。  益佰制药:独家产品逐渐成群,步入多级增长时期  研究机构:国泰君安日期:6月19日  投资要点:  完成百祥制药收购 ,明年有望增厚业绩 5%以上。(1)日前公司公告以 5亿现金收购贵州百祥制药100%股权。百祥制药12 年收入1.8 亿,净利润400 万,公司预测13、14 年收入分别为2.5、3.3 亿,净利润达到3300 万、4480 万。(2)考虑到现金支出导致公司需要做部分票据贴现,以及部分团队整合等因素,研报估计今年业绩贡献较小,明年有望增厚业绩5%以上。(3)公司预测13 年起百祥利润率提升主要是销售整合导致销售费用率下降所致。12 年百祥销售费用率高达64%,根据公司的预测,13 年以后下降到58%左右,略高于母公司水平,研报认为估测合理。  百祥特色独家品种丰富,符合公司产品线扩张思路。百祥拥有4 个独家、国家医保品种,在益佰的销售管理系体系下有望充分发挥其定价优势,在各个细分市场分得一定份额。其中研报尤其看好妇炎消胶囊和艾愈胶囊:(1)妇炎消为独家基药品种,定价30 元左右,非常适合基药市场推广,研报估计未来几年有望做到2 亿规模,贡献3-4000 万净利润;(2)艾愈胶囊定位肿瘤放化疗的辅助用药,周用药金额200 元左右,目前进入3省医保,随着医保覆盖地区扩大,借助公司的肿瘤销售资源,有望迅速做到1 亿元以上。  康缘药业:业绩稳定增长  研究机构:招商证券日期:4月25日  公司公布一季报:收入4.83 亿元,净利5825 万元,同比分别增长27.29%、79.56%,EPS0.14元,净利大幅增长主要是2012年1季度摊销了2381.94万元的股权激励成本所致。公司营销改革效果显著,预计13年热毒宁保持较快增长,上半年新品银杏二萜内酯葡胺注射液上市,桂枝茯苓和腰痹通胶囊进入新版基药,胶囊剂等产品恢复增长,预计2013~2015 年EPS 0.77、0.99、1.21 元, PE分别为36、28、23倍,维持“审慎推荐-A”投资评级。  1季度业绩较为平稳。收入4.83亿元,净利5825万元,同比分别增长27.29%、79.56%,EPS0.14 元,净利大幅增长主要是2012年1季度摊销了2381.94万元的股权激励成本所致。销售期间费用率同比降5.9 个百分点,其中管理费用率降6.3 个百分点,主要是去年股权激励成本摊销;销售费用率升2.18个百分点,财务费用率降1.7 个百分点,综合毛利率降2.13%,净利率提升3.46%。  热毒宁注射液消化快速增长。热毒宁注射液销售收入1.74 亿元,增11.3%,渠道消化增45.37%保持快速增长,受益于医院覆盖面提高、流感和手足口病的发病率上升、产品安全性和效果得到临床医生的认可,新进江苏和新疆基药增补目录以及国家的限抗政策,同时热毒宁注射液纳入国家H7N9 诊治目录,预计热毒宁注射液13年仍保持快速增长。  桂枝茯苓和腰痹通胶囊进入新版基药,利好口服剂销售和渠道消化。桂枝茯苓胶囊1季度收入过9千万,同比增71.4%,渠道消化-2.54%,销售和消化较12Q1有所改善。腰痹通胶囊收入3538万元,销售收入增53.43%,渠道消化增7.42%。  维持“审慎推荐-A”投资评级:公司营销改革效果显著,预计13 年热毒宁保持较快增长,上半年新品银杏二萜内酯葡胺注射液上市,桂枝茯苓和腰痹通胶囊进入新版基药,胶囊剂等产品恢复增长,预计2013~2015 年EPS(不考虑增发摊薄) 0.77、0.99、1.21 元, PE分别为36、28、23 倍,维持“审慎推荐-A”投资评级;  风险提示:营销调整低于预期预期、新产品推广低于预期。

alevel补课机构

alevel考试辅导

alevel网课

相关阅读